O Brigham and Women’s Hospital vai testar a segurança e eficácia de uma vacina nasal que visa prevenir e retardar a doença de Alzheimer, anunciou o hospital de Boston na terça-feira. O início do pequeno ensaio clínico de Fase I vem depois de quase 20 anos de pesquisa liderada por Howard L. Weiner, MD, co-diretor do Centro Ann Romney para Doenças Neurológicas do hospital.
O ensaio incluirá 16 participantes com idades entre 60 e 85 anos, todos com Alzheimer sintomático inicial, mas geralmente saudáveis. Eles receberão duas doses da vacina com uma semana de intervalo, disse o hospital em um comunicado à imprensa . Os participantes se inscreverão no Ann Romney Center.
Um ensaio clínico de Fase I é projetado para estabelecer a segurança e a dosagem de um novo medicamento em potencial. Se der certo, um ensaio muito maior será necessário para testar sua eficácia.
A vacina usa uma substância chamada Protollin, que estimula o sistema imunológico. “O Protollin é projetado para ativar os glóbulos brancos encontrados nos gânglios linfáticos nas laterais e na parte posterior do pescoço para migrar para o cérebro e desencadear a eliminação das placas de beta amilóide – uma das marcas da DA [doença de Alzheimer]”, explica o hospital . Ele observa que o Protollin foi considerado seguro em outras vacinas.
“O lançamento do primeiro teste humano de uma vacina nasal para Alzheimer é um marco notável”, disse Weiner no comunicado de imprensa do hospital. “Nas últimas duas décadas, acumulamos evidências pré-clínicas sugerindo o potencial desta vacina nasal para a DA. Se os testes clínicos em humanos mostrarem que a vacina é segura e eficaz, isso pode representar um tratamento não tóxico para pessoas com Alzheimer. também pode ser administrado precocemente para ajudar a prevenir a doença de Alzheimer em pessoas em risco. “
Os pesquisadores dizem que pretendem “determinar a segurança e tolerabilidade da vacina nasal” no ensaio e observar como o Protollin afeta a resposta imunológica dos participantes, incluindo como afeta seus glóbulos brancos.
“O sistema imunológico desempenha um papel muito importante em todas as doenças neurológicas”, acrescentou Weiner. “E é empolgante que, após 20 anos de trabalho pré-clínico, possamos finalmente dar um passo importante em direção à tradução clínica e conduzir este primeiro teste em humanos marcante.”
“A pesquisa nesta área pavimentou o caminho para buscarmos um caminho totalmente novo para o tratamento potencial não apenas da DA, mas também de outras doenças neurodegenerativas”, disse Tanuja Chitnis, MD, professora de neurologia do Hospital Brigham and Women’s e investigadora principal do tentativas.
A I-Mab Biopharma e a Jiangsu Nhwa Pharmaceutical são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e comercialização de Protollin.
Pesquisadores médicos em todo o mundo vêm trabalhando há anos para desenvolver novos medicamentos para tratar ou retardar o Alzheimer, a causa mais comum de demência, que afeta cerca de 6 milhões de americanos . Mas muitos dos medicamentos experimentais que pareciam promissores nos primeiros estudos não deram certo, deixando os pacientes e suas famílias com poucas opções de tratamento.
Em junho, o FDA aprovou o primeiro novo medicamento para Alzheimer em 20 anos, o Aduhelm da Biogen . No entanto, a decisão gerou polêmica após advertências de consultores independentes de que a muito debatida droga não demonstrou ajudar a retardar a doença que destrói o cérebro e carrega o risco de efeitos colaterais graves.
Informações do G1
