Finalmente, há notícias encorajadoras para milhões de pessoas que sofrem da doença de Alzheimer. A NeuroEM Therapeutics anunciou as descobertas de um ensaio clínico aberto que mostra uma reversão do comprometimento cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer após apenas dois meses de tratamento usando o dispositivo de cabeça vestível da empresa para tratamento em casa.
Os resultados demonstram que o TEMT era seguro em todos os oito pacientes participantes com DA leve a moderada e melhorou o desempenho cognitivo em sete deles, conforme medido pelo escore ADAS-cog, que é a referência para testar a terapêutica da DA. O estudo está sendo publicado na nova edição do Journal of Alzheimer’s Disease.
Os pesquisadores haviam demonstrado anteriormente que o tratamento de camundongos com ondas eletromagnéticas na faixa de radiofrequência resultou em proteção contra comprometimento da memória em camundongos jovens e reversão do comprometimento da memória em camundongos idosos.
Para o presente estudo clínico em humanos, os pesquisadores usaram o mesmo tratamento (duas vezes ao dia por 1 hora) através da criação do primeiro dispositivo de cabeça MemorEMTM da NeuroEM. O dispositivo possui vários emissores altamente especializados posicionados dentro de um boné de cabeça que são ativados sequencialmente, com tratamentos facilmente administrados em casa pelo cuidador do paciente. Além disso, o dispositivo permite uma mobilidade quase completa para realizar quase todas as atividades domésticas durante os tratamentos.
“Talvez a melhor indicação de que os dois meses de tratamento tenham um efeito clinicamente importante nos pacientes com DA neste estudo seja que nenhum dos pacientes quisesse devolver o dispositivo ao Instituto da Universidade do Sul da Flórida / Byrd Alzheimer após o estudo concluído ”, disse o Dr.Gary Arendash, CEO da NeuroEM Therapeutics. Um paciente até exclamou “eu voltei”.
Os pesquisadores indicaram que têm fortes evidências de que o TEMT está afetando diretamente o processo da doença de Alzheimer ao penetrar facilmente no cérebro e nas células cerebrais para quebrar agregados de duas proteínas tóxicas nas células cerebrais chamadas A-beta e tau.
A capacidade do TEMT de desagregar as duas proteínas tóxicas dentro das células cerebrais (neurônios) parece ser a chave para parar e reverter a perda cognitiva da DA. Os medicamentos atuais para a DA nos ensaios clínicos têm grande dificuldade em entrar no cérebro e depois nas células cerebrais. Mesmo se conseguiram, ainda não têm a capacidade de direcionar os pequenos agregados de proteínas A-beta e tau que parecem causar a DA.
A NeuroEM Therapeutics está planejando um ensaio clínico essencial para iniciar o recrutamento de aproximadamente 150 indivíduos com DA leve / moderada no final deste ano para tratamento com o dispositivo MemorEMTM da empresa. Se esse estudo mostrar segurança contínua e benefícios cognitivos, a NeuroEM Therapeutics planeja solicitar ao FDA a aprovação do dispositivo MemorEM para o tratamento da DA. As localizações clínicas para este estudo em vários locais ainda não foram determinadas.
“Apesar dos esforços significativos por quase 20 anos, interromper ou reverter o comprometimento da memória em pessoas com doença de Alzheimer iludiu os pesquisadores”, disse a co-autora Amanda Smith, MD, diretora de pesquisa clínica da Universidade da Saúde do Sul da Flórida, Instituto Byrd Alzheimer, clínica centro para o estudo. “Esses resultados fornecem evidências preliminares de que a administração do TEMT avaliada neste pequeno estudo de DA pode ter a capacidade de melhorar o desempenho cognitivo em pacientes com doença leve a moderada”.
Após dois meses de tratamento administrado em casa por seus cuidadores, nenhum dos oito pacientes do estudo apresentou efeitos colaterais deletérios no comportamento ou medidas fisiológicas, conforme registrado pelos cuidadores em diários diários. Além disso, exames cerebrais pós-tratamento não revelaram indução visível de tumores ou sangramentos cerebrais chamados micro-hemorragias.
Usando a tarefa de referência do ADAS-cog para avaliar uma variedade de medidas cognitivas, sete dos oito pacientes com DA responderam coletivamente ao tratamento com um aumento de mais de 4 pontos no desempenho cognitivo até o final do período de tratamento de 2 meses – os resultados indicam um efeito grande e clinicamente importante.
Como os pacientes com DA normalmente apresentam um declínio de mais de 4 pontos no desempenho do ADAS-cog ao longo de um período de um ano, a melhoria de mais de 4 pontos fornecida pelo TEMT foi como se os pacientes tratados tivessem voltado no tempo ao seu melhor desempenho cognitivo de um ano antes .
“Ficamos particularmente surpresos que esta melhoria altamente significativa no ADAS-cog tenha sido mantida mesmo duas semanas após o tratamento ser concluído”, afirmou o Dr. Arendash.
“A explicação mais provável para o benefício contínuo após a interrupção do tratamento é que o próprio processo da doença de Alzheimer estava sendo afetado”.
As habilidades cognitivas também foram aprimoradas em outras tarefas, como a tarefa Rey AVLT, em que aumentos clinicamente importantes na recordação de palavras estavam presentes após o tratamento por 2 meses e duas semanas depois. Mesmo uma redução de 50% no esquecimento foi observada nessa importante tarefa.
Além da avaliação cognitiva, o estudo também envolveu a análise de marcadores de AD no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) antes e no final do período de tratamento de 2 meses. Esses marcadores de AD foram alterados nas direções esperadas para a desagregação por TEMT das duas proteínas tóxicas (A-beta e tau) que parecem ser as causas da doença.
Além disso, exames de ressonância magnética no cérebro de pacientes com DA revelaram evidências de aumento da comunicação entre neurônios em uma área cerebral crítica para a integração cognitiva, chamada córtex / cíngulo cingulado.
Os investigadores acreditam que o TEMT pode ser uma intervenção terapêutica totalmente nova contra a doença de Alzheimer e que a tecnologia de bioengenharia do NeuroEM pode ter sucesso onde a terapia medicamentosa contra essa doença devastadora falhou até agora.
Com base nas descobertas e no entusiasmo pelo tratamento contínuo que todos os pacientes expressaram, os pacientes foram oferecidos e aceitaram o TEMT contínuo em um estudo de extensão em andamento, com média de 17 meses entre o início do estudo e o término do estudo de extensão. Mais informações sobre os ensaios clínicos concluídos e em andamento estão disponíveis no site da NeuroEM.
Mais informações sobre o estudo
O estudo de rótulo aberto foi um único centro, estudo de braço único em oito pacientes com 63 anos de idade ou mais com doença de Alzheimer leve a moderada (DA) para avaliar a segurança e a eficácia inicial do Tratamento Eletromagnético Transcraniano (TEMT). Os pacientes foram matriculados no Instituto de Saúde / Byrd Alzheimer da Universidade do Sul da Flórida, que também realizou a maioria das avaliações de estudos clínicos. O tratamento foi administrado na casa do paciente por um cuidador (cônjuge, parente), utilizando o dispositivo MemorEM.
Os pacientes receberam TEMT por períodos de uma hora, duas vezes ao dia, durante dois meses. Embora as limitações deste estudo incluam o pequeno número de indivíduos, não tendo um grupo controle e sendo relativamente curta a duração do tratamento, 120 tratamentos foram administrados em casa e os benefícios cognitivos observados foram clinicamente importantes / significativos nos níveis mais altos. Fornecer credibilidade adicional aos aprimoramentos cognitivos observados foram as alterações benéficas nos marcadores de DA no sangue e no LCR, bem como o aprimoramento na ressonância magnética cerebral.
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A imagem é creditada à NeuroEM Therapeutics, Inc.
