Os resultados do maior ensaio deste tipo até agora apontam para mais controle sobre as opções de tratamento para pacientes com apendicite.
Ao tomar uma decisão sobre um curso de tratamento, as informações são boas, mas dados específicos são melhores. Novos dados mostram que isso se aplica à apendicite, uma das doenças mais comuns tratadas com cirurgia nos Estados Unidos.
O Departamento de Cirurgia de Medicina de Michigan participou de um grande ensaio clínico que descobriu que, em muitos casos, a apendicite pode ser tratada com segurança e eficácia com antibióticos em vez de cirurgia . Os dados do ensaio, publicados no New England Journal of Medicine , dão aos pacientes e aos provedores que os tratam mais informações sobre o tratamento.
“Isso reflete as escolhas diárias que os pacientes fazem em relação à sua saúde e lhes dá informações para tomar a decisão certa para eles”, diz Pauline Park, MD , professora de cirurgia na divisão de cirurgia de cuidados agudos, que ajudou a dirigir o estudo no Michigan Medicine .
Um grande ensaio visando uma condição comum
O ensaio clínico randomizado, Comparando Resultados de Drogas e Apendicectomia , foi financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute, também conhecido como PCORI, e é o maior ensaio desse tipo até o momento. Foi executado de maio de 2016 a fevereiro de 2020, envolveu 25 sites em 14 estados e foi liderado pela Universidade de Washington.
Um total de 1.552 pacientes com apendicite em todos os locais foram atribuídos a um grupo de cirurgia ou grupo apenas de antibióticos. Outra coorte de 500 pessoas que optaram pela randomização, mas preferiram antibióticos ou cirurgia, concordou em continuar em um grupo de observação para rastreamento.
A apendicite é um alvo atraente para um estudo porque é muito comum e as descobertas podem ter um grande impacto; durante o período de inscrição no Michigan Medicine sozinho, 331 adultos apresentaram apendicite.
Dos pacientes no estudo que foram tratados com antibióticos e sem cirurgia imediata, aproximadamente 3 em cada 10 subseqüentemente foram submetidos a uma apendicectomia por 90 dias. Essa taxa foi maior – aproximadamente 4 em 10 – para aqueles com um apendicólito, um depósito calcificado dentro do apêndice, em comparação com 2,5 em 10 para aqueles sem um apendicólito.
As taxas de complicações foram maiores no geral no grupo de pacientes com antibióticos por causa do subgrupo de pacientes com apendicólito, mas não houve aumento nas complicações nos pacientes sem apendicólito dentro desse grupo.
Ambos os grupos experimentaram sintomas de apendicite por aproximadamente o mesmo período de tempo.
Ao analisar as medidas de qualidade de vida, o grupo de antibióticos se saiu bem, com quase metade evitando hospitalização para tratamento inicial e faltando menos tempo ao trabalho ou à escola. Mas, o mesmo grupo relatou mais visitas à sala de emergência e dias gastos no hospital em geral, em parte devido a episódios recorrentes.
Ambos os grupos passaram o mesmo tempo em ambientes de saúde em geral no tratamento inicial, com 70% do grupo que recebeu apenas antibióticos evitando a cirurgia nos 90 dias seguintes.
Dados mais específicos para uma escolha mais informada
O ensaio clínico é notável pela grande variedade de pacientes incluídos. Uma vez que a apendicite é vista com tanta frequência, o painel de participantes reflete a população de pacientes em geral no que diz respeito à raça, sexo e outros fatores demográficos.
Notavelmente, o estudo também incluiu pacientes com apendicólitos, que foram excluídos dos estudos europeus de apendicite que mediam antibióticos contra cirurgia. Esses pacientes são considerados parte de um grupo de maior risco e a cirurgia geralmente é indicada.
Hasan Alam, MD , trouxe o julgamento para Michigan Medicine quando ele era o chefe da cirurgia geral. Atualmente, presidente do departamento de cirurgia da Escola de Medicina Feinberg da Northwestern University, Alam acolheu as suposições dos testes sobre diferentes fenótipos de doenças.
“Os pacientes vêm com todo um espectro de apresentações”, diz Alam. “Os dados dos testes europeus tinham limitações claras. Poderíamos aplicar esses resultados a alguns pacientes, mas a grande maioria saiu dos limites estreitos estabelecidos para a seleção de pacientes nesses ensaios. Foi uma decisão muito consciente ter critérios de inclusão mais amplos no estudo de drogas e apendicectomia, o que cria algum ruído, mas também cria mais aplicabilidade e relevância clínica. ”
Muito do sinal dentro do grupo que não viu sua apendicite resolver com antibióticos veio de fato do grupo do apendicólito; 4 em cada 10 desses pacientes precisaram de cirurgia de qualquer maneira, em comparação com 3 em cada 10 do grupo sem apendicólito.
“O estudo confirmou que os pacientes com apendicólito são um grupo de alto risco”, diz Park. “Para a prática clínica, o estudo apóia a continuação da recomendação de cirurgia para pacientes com apendicólito.”
Considerações para o câncer
O câncer pode acompanhar a apendicite e é um dos motivos pelos quais a cirurgia às vezes é preferida por pacientes e profissionais de saúde.
O estudo encontrou câncer em sete dos 776 pacientes designados para apendicectomia e dois dos 776 participantes designados para antibióticos em 90 dias.
Não está claro o impacto que um atraso no diagnóstico de câncer pode ter nos casos em que uma apendicectomia não é realizada imediatamente, e será uma área futura de foco do estudo.
“Sempre há uma preocupação”, diz Alam. “Quando você tira o apêndice, o câncer sai com o apêndice. Se você tratar com antibióticos, a preocupação é que você possa deixar um câncer subjacente e não tratá-lo. ”
Uma abordagem centrada no paciente
O principal motivador do estudo foi a satisfação dos pacientes com sua decisão e qualidade de vida.
Saber que há uma boa chance de resolverem sua doença com antibióticos, ou pelo menos ganhar tempo com antibióticos, antes que uma cirurgia seja necessária, é uma consideração poderosa – muitas vezes ligada aos aspectos mais mundanos da vida, como agendamento.
“Os dados permitem que os pacientes tenham mais controle sobre as opções de tratamento para apendicite que afeta suas vidas, permitindo-lhes adiar ou até mesmo evitar a cirurgia”, diz Park.
Alam diz que é importante lembrar que um cirurgião e um paciente podem colocar pesos diferentes em certas medidas e investir no que interessa aos pacientes, desde que os tratamentos sejam comparáveis e seguros.
“Como cirurgião, você pode estar analisando alguns desfechos que são significativos para você, mas os pacientes podem achar que tomar cinco dias de antibióticos ou ficar no hospital por mais um dia para evitar uma operação é uma troca que vale a pena”, diz Alam.
Outro motivo para atrasar ou evitar a cirurgia: COVID-19
De acordo com Park, a pandemia COVID-19 comprimiu o cronograma de relatórios do ensaio. Os pacientes com COVID-19 têm uma taxa de complicações mais alta após a cirurgia abdominal, por isso é fundamental saber agora se é seguro escolher um curso de antibiótico para atrasar ou evitar uma apendicectomia.
Inicialmente estruturado para acompanhar os resultados na marca de um ano, os resultados do ensaio foram medidos e compartilhados na marca de 90 dias.
“Os antibióticos podem resolver totalmente a apendicite ou pelo menos atrasar a necessidade de cirurgia, e isso é importante na época do COVID-19”, diz Park. “Sabemos que a maioria pode ser tratada com segurança com antibióticos, se recuperar de COVID-19 e depois optar por fazer uma apendicectomia ou não.”
Ela acrescenta: “O estudo continua acompanhando os pacientes para que possamos saber se esses resultados de 90 dias permanecerão verdadeiros por um ano”.
Artigo citado / DOI: “Um ensaio randomizado comparando antibióticos com apendicectomia para apendicite,” New England Journal of Medicine
